« Japan Quality » grâce à la vision industrielle - système couleurs haute résolution pour des produits pharmaceutiques parfaits
décembre 2015
Scanware Electronic utilise des systèmes de vision haute performance pour contrôler les comprimés suite à leur conditionnement dans des emballages blister. Le système optimisé et très compact abrite six caméras couleurs 3CCD de JAI refroidies par eau et est le fruit d’une étroite collaboration avec STEMMER IMAGING.
Japan Quality, ...
... le maître-mot des fabricants de produits pharmaceutiques.
Sur le marché japonais, l’aspect visuel des produits est extrêmement important, car plus que dans d’autres cultures, le moindre défaut optique entame la confiance que les consommateurs japonais ont dans le bon procédé de production et la qualité globale d’un produit. Ainsi, un médicament présentant un minuscule défaut optique devient quasi invendable. Et pour les fabricants pharmaceutiques exportant leurs produits vers le Japon, l'apparence est donc un critère tout aussi important que les effets du produit ou son innocuité.
Installée à Bickenbach dans le sud de la Hesse (Allemagne), l’entreprise Scanware Electronic satisfait depuis des années déjà à ces exigences strictes de qualité pour le contrôle du remplissage et du conditionnement de ses produits pharmaceutiques. « En tant que PME œuvrant sur la scène internationale, nous développons et produisons depuis déjà 1989 des systèmes d’inspection pour les installations de conditionnement dans l’industrie pharmaceutique », explique le directeur de Scanware, Harald Mätzig.
« Dès 1993, nous avons lancé le premier système couleurs sur le marché et nous avons développé dans les années suivantes plusieurs systèmes d’inspection et de contrôle pour toutes les étapes importantes du processus le long de la chaîne de conditionnement. Le Lynx-Spectra introduit en 2003 est un autre système couleurs fonctionnel de cette série, utilisé par de nombreux fabricants pharmaceutiques. »
Le contrôle des emballage blister de comprimés pour l'industrie pharmaceutiques a des exigences de qualité très poussées. Scanware a développé le système Lynx Spectra HR qui permet un contrôle ultra-rapide et très précis afin de répondre aux hautes exigences de pureté lors du conditionnement des comprimés.
Des installations de plus en plus complexes
Au cours des dernières années, les systèmes d’inspection des comprimés et blisters n’ont cessé de voir leurs exigences s’accroître. Selon Harald Mätzig, ceci est dû non seulement aux cadences de production sans cesse plus élevées, mais aussi au fait que les responsables marketing des usines pharmaceutiques développent souvent de nouveaux concepts d’emballages blister afin de se différencier de la concurrence. Les exigences de contrôle qualité qui en découlent ont poussé Scanware au développement d’installations de contrôle encore plus performantes et à l’optimisation des systèmes de vision mis en œuvre.
La fameuse « Japan Quality » était à cet égard pour les spécialistes de Scanware un objectif à part entière. « Pour développer un système d’inspection adéquat, nous avons tout d’abord défini les critères qui permettent une saisie objective de cette exigence de qualité », explique Dirk Schneider, responsable développement chez Scanware, au sujet du processus. Des motifs de rejet du produit ont donc été déterminés, comme par exemple des défauts d’enrobage, des particules incrustées sur le comprimé ou l’enrobage, ou la présence de cheveux et de particules étrangères.
Cette extrême précision exigeait ainsi que le système d’inspection mis en œuvre soit capable de détecter des particules de l’ordre de quelques dixièmes de millimètres et permette une différenciation extrêmement élevée des couleurs. De surcroît, ces performances devaient être garanties au sein d’une chaîne présentant des vitesses jusqu’à 300 cycles à la minute, ce qui correspond à un rendement d’inspection de 900 blisters par minute avec les emballages blister les plus courants à trois rangées.
Le système de vision remanié devait donc présenter une combinaison optimale entre résolution et vitesse afin de ne pas ralentir la machine. « Il fallait donc atteindre la résolution maximale possible pour la fréquence d'images exigée », insiste Dirk Schneider au sujet de la tâche. « Avec bien entendu une exigence de fiabilité à 100% de détection de défauts. »
L’installation Scanware contrôle les éventuels défauts sur les bandes continues de blister à l’aide de six caméras 3CCD de type JAI CV-M9 CL disposées l’une derrière l’autre.
Les caméras couleurs 3CCD JAI CV-M9 CL forment le cœur du système, fonctionnant avec trois capteurs CCD 1/3" à balayage progressif et une résolution de 1.024 x 768 pixel.
Un multiplexeur développé en interne par Scanware rassemble les images des caméras et les combinent pour que l’évaluation se fasse sur une seule image.
La solution parfaite : des caméras couleurs 3CCD
Selon lui, une caméra couleurs monopuce n’entrait pas en ligne de compte. « Pour atteindre la séparation des couleurs requise, ce type de caméra nécessite une résolution très élevée. L’ensemble des données serait alors trop grand et la vitesse de traitement trop faible », précise le responsable développement chez Scanware.
Les conditions-cadres mécaniques et électriques des machines de conditionnement ne permettant pas d’installer une seule caméra à haute résolution très éloignée du plan de travail, la mise en œuvre de plusieurs caméras à une distance de travail réduite représentait donc l’alternative technique. « La solution idéale pour résoudre le problème : l’utilisation de caméras couleurs 3CCD disposées en cascade » , conclut Dirk Schneider.
L’étape suivante consistait à trouver les caméras adéquates et les objectifs correspondants pour ce concept à plusieurs caméras que Scanware avait élaboré pour atteindre la « Japan Quality ». C’est ainsi que Scanware a fait appel à l’expertise de son partenaire de longue date pour les systèmes de vision : « Depuis de nombreuses années, STEMMER IMAGING est notre fournisseur privilégié pour les composants de système de vision et il nous a déjà souvent aidé avec toute son expérience pour d’autres installations » , explique Dirk Schneider.
« Nous utilisons les caméras 3CCD depuis de nombreuses années pour atteindre une haute résolution couleurs dans les applications qui l’exigent », ajoute le directeur Harald Mätzig. « Comme nous devions combiner plusieurs caméras via notre propre multiplexeur dans le nouveau système afin d’atteindre la résolution requise, il nous fallait une nouvelle évaluation. Partant de la combinaison des images des caméras, les écarts spécifiques par rapport aux tolérances et les différences d’une caméra à l’autre sont bien visibles. »
Selon Harald Mätzig, c’est lors de cette phase de développement que Scanware a profité de l’aide précieuse de STEMMER IMAGING : « Lors de nos tout premiers entretiens, notre interlocuteur commercial chez STEMMER IMAGING, Jürgen Finner, a eu très vite une idée précise du système qui satisferait au mieux à notre objectif et a su choisir la meilleure alternative parmi la multitude de caméras possibles. Nous avons ensuite pu effectuer des essais à l’aide de matériel prêté par l’entreprise et tester ainsi très rapidement les différentes options des caméras sélectionnées : cela nous a aidés à prendre la décision finale.»
Ce sont surtout la capacité élevée de séparation des couleurs et le faible bruit d’image qui ont en fin de compte poussé au choix d'une caméra CameraLink modèle CV-M9 CL du fabricant danois JAI, dont les produits sont distribués par STEMMER IMAGING. Celle-ci fonctionne avec trois capteurs CCD 1/3" à balayage progressif, fournissant pour chaque couleur RVB une résolution de 1024 x 768 pixel et une taille de pixel de 4,65 µm, avec 30 images/s en pleine résolution. Sur ce type de caméra, la lumière incidente est brisée par une lentille et les composantes rouge, verte et bleue de la lumière sont déviées vers les capteurs CCD correspondants. Cette caméra permet donc une excellente capacité de séparation des couleurs et un faible bruit d’image.
« Un procédé d’étalonnage est disponible pour cette caméra afin de compenser les spécificités », ajoute Dirk Schneider au sujet de la JAI CV-M9 CL. « Nous avons donc développé avec STEMMER IMAGING une structure d’étalonnage qui a préalablement été testée chez nous. Entre-temps, les caméras ont été ajustées à Puchheim puis livrées chez nous pour intégration dans les systèmes Lynx Spectra HR. »
Conçu pour le long terme
Les produits pharmaceutiques peuvent connaître un cycle de vie de plusieurs décennies. Ceci signifie pour les installations Scanware qu’elles doivent rester parfaitement fiables pendant au moins dix ans, tout en fournissant une qualité équivalente et constante. « Outre l’excellente qualité des caméras, celles-ci devaient aussi pouvoir restées livrables sur le long terme : ce dernier critère étaient particulièrement décisif » , précise Dirk Schneider. Les spécifications du fabricant JAI concernant le développement prévu du produit furent ainsi très importantes dans le choix de la caméra.
« Nous savons que les responsables des produits STEMMER IMAGING restent en contact étroit avec les fabricants des produits qu’ils proposent. Ils sont donc informés en temps utile sur des éventuels développements ou abandons », explique Harald Mätzig. « Pour de tels produits haut de gamme, STEMMER IMAGING est souvent le plus grand acheteur au monde, ce qui agit positivement sur la durée de disponibilité desdits produits. Ceci nous procure en tant que client toute la sécurité de planification requise. »
Refroidissement par eau pour un rendement constant
La définition du type de caméra apportait une réponse à la partie la plus critique du système. Il fallait alors définir la morphologie du concept global avec tous ses composants. Deux, trois, quatre ou six caméras disposées en cascade forment le cœur du système d’inspection. Les informations fournies par les images sont combinées par un multiplexeur développé par Scanware puis mises à disposition pour évaluation. L’opérateur ne voit pour l’évaluation qu’une seule image combinée, bien que l’analyse d’image se fasse séparément, sur la base des informations de chaque caméra. Un autre point fort du système est le module LED à lumière blanche développé par Scanware. L’aptitude à l’alignement et au réglage de l’éclairage était importante pour les développeurs, ainsi que le grand nombre de LED mises en œuvre. Ce sont là des avantages décisifs pour la stabilité et la longévité du système. Dirk Schneider y voit même un argument-clé de vente : « Le module WLED fonctionne en mode flash avec une fréquence de l’ordre de la milliseconde. Les brefs éclairs de lumière protègent contre la surchauffe et garantissent ainsi une grande longévité et une luminosité constante. L’intensité de l’éclairage peut même être réglée de manière à travailler avec moins de lumière pour les produits clairs et plus de lumière pour les produits plus foncés. »
Les caméras disposées l’une à côté de l’autre sont aménagées sous un capot inox fermé. Dans un tel espace réduit, chaque caméra transmet sa propre chaleur aux autres caméras. Tout l’espace autour des caméras a donc tendance à se réchauffer. Comme l’industrie pharmaceutique fabrique également de nombreux produits qui génèrent des poussières, toute ventilation quelle qu’elle soit est indésirable. Scanware a résolu ce problème avec un système de refroidissement par eau pour les caméras.
Des températures ambiantes très élevées ou variables ne constituent pas un environnement optimal de fonctionnement des caméras, et entraînent une certaine dispersion des couleurs. « Sans ce refroidissement par eau, l’avantage apporté par les systèmes à plusieurs caméras en terme de résolution serait anéanti par la déviation de couleur due à la température », explique Dirk Schneider.
L’une des dernières étapes du développement résidait dans l’intégration de tous les composants du système d’inspection - les caméras, les objectifs ad hoc, le module d’éclairage LED, le système de refroidissement par eau pour les caméras - dans un espace relativement étroit. Les développeurs de Scanware ont ici accompli un grand travail pour la construction optimale du système.
Réglage fin par ordinateur
Outre le pré-étalonnage des caméras et l’optimisation de leur température via le refroidissement par eau, le logiciel offre en fin de compte plusieurs options pour le réglage fin de l’indentification des couleurs. En tant qu’interface utilisateur, le logiciel propose de nombreux outils d’évaluation statistique pour l’inspection des produits. Il permet de contrôler des bandes, de détecter des erreurs consécutives et propose des informations post-mise en place qui indiquent à l’opérateur les endroits où des comprimés manquants peuvent encore être déposés. Par ailleurs, les paquets d'erreurs sont identifiés et localisés afin de pouvoir supprimer les causes de défaut. Les exigences du client sont également prises en considération pour implémenter les possibilités d’évaluation statistique requises.
Les tolérances spécifiques aux produits comme par exemple différents produits, couleurs et formes au sein d’un seul et même emballage blister, peuvent aussi être programmées. Ceci peut s’avérer nécessaire pour certaines préparations et combinaisons de préparations qui doivent être prises sur une période définie.
Second système d’inspection pour la face inférieure
Au sein du processus de conditionnement, le système d’inspection est souvent positionné en amont du scellement. Avant ce processus, un film continu est traité par thermoformage profond de manière à créer des cavités dans lesquelles les comprimés sont ensuite déposés. Le contrôle des produits par le système d’inspection a lieu suite à cette dépose et avant que l’emballage ne soit scellé par un film de couverture. L’emballage rempli et scellé est ensuite transféré pour la suite du traitement, avec un nouveau contrôle avant qu’il ne soit le cas échéant prédécoupé et imprimé. Les systèmes Scanware de type Lynx-Signum effectuent souvent un contrôle d’identification à ce stade. Enfin, l’emballage parvient suite à un certain nombre de cycles à la station d'éjection. En fonction du résultat de l’inspection avant le scellement, les emballages contenant des produits défectueux sont éjectés ici.
« Pour les applications Japan Quality, nous devons à nouveau inspecter le produit sur sa face inférieure à l’aide d’un second module de caméras, cela afin de vérifier si une erreur n’est pas survenue pendant le trajet entre le système de caméras et la station de scellement » , ajoute le directeur Harald Mätzig. « Ceci nous permet en outre d’inspecter la face inférieure du produit quant à d’éventuelles erreurs. »
Minimiser les risques
En ce qui concerne les solutions de conditionnement, les acteurs de l’industrie pharmaceutique considèrent et évaluent souvent deux grands facteurs de risque : le risque pharmaceutique et le risque financier. Le procédé de contrôle automatique de la qualité permet de réduire ces deux sources de risque.
Le risque pharmaceutique se rapporte au fait que le patient ne reçoit pas la quantité spécifiée de principe actif en raison d’erreurs survenues lors du processus de conditionnement, par exemple suite à une rupture des comprimés et à la dépose intempestive de morceaux de ces comprimés dans l’emballage. Les couleurs jouent ici aussi un rôle : dans le cadre de la prise de certaines substances hormonales pendant une période prolongée, les produits sont colorés en fonction des intervalles prévus pour la prise des substances. Il convient donc ici de prendre les comprimés de la couleur correcte pendant la période spécifiée.
Le risque financier découlant directement du processus de conditionnement réside dans la quantité de produit conforme éjectée hors processus. Si une cavité n’est pas ou incorrectement remplie lors du processus de conditionnement avant d'être scellée, l’emballage blister complet doit être rejeté. Jeter de cette manière des produits pourtant conformes nuit forcément à la rentabilité.
Lors de la formulation des exigences pour les systèmes d’inspection, le taux maximum de rejet de produits conformes est toujours spécifié. Pour les machines de conditionnement sous blister, cette valeur est en général inférieure à 1 %, voire à 0,1 %. De surcroît, le rejet de produits conformes doit diminuer graduellement vers la fin de la chaîne de processus car le produit se rapproche de l’état final de livraison et est d’autant plus cher.
Obtention de la « Japan Quality »
Le directeur de Scanware Harald Mätzig résume la situation en ces termes : « De tels projets complexes seraient nettement plus difficiles à réaliser sans l’excellente collaboration entre STEMMER IMAGING et Scanware, et sans une bureaucratie simplifiée lors des phases de développement. Notre installation est entre-temps pleinement fonctionnelle, et nous permet de garantir aux patients – japonais ou non – un contrôle parfait à 100% des comprimés contenus dans l’emballage blister, même si le médicament a auparavant déjà parcouru la moitié du globe. »
Au sujet de Scanware Electronic GmbH
La société Scanware Electronic GmbH est une PME du domaine privé présente sur la scène internationale. Le fabricant indépendant développe et produit des systèmes de contrôle du remplissage et du conditionnement pour les industries de conditionnement pharmaceutique. Depuis plus de 25 ans, les produits Scanware hautement spécialisés sont conçus sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de ses clients ; ils satisfont entièrement aux exigences strictes BPF. Plus de deux mille installations dans le monde entier donnent à Scanware sa réputation de fournisseur de technique de pointe pour tous les fabricants de renom.
JAI
Kopenhagen, Denmark
Depuis plus de 45 ans, JAI est leader dans le développement de technologies de caméras destinées à la vision industrielle. L'entreprise fournit des solutions innovantes pour le domaine industriel, et travaille également avec d'autres secteurs très divers tels que la médecine, la sécurité, le trafic routier et l'armée. La gamme comprend des produits standard aussi bien que des solutions individuelles pour presque toutes les applications où la technologie caméra fait partie d’un processus, d’un produit ou d’un service.
STEMMER IMAGING
Puchheim, Germany
STEMMER IMAGING est une société active dans le domaine de la vision industrielle depuis 1987. Offrant une très large palette de produits et de services, l'entreprise est aujourd'hui un des plus grands fournisseurs de technologie de vision en Europe. En 1997, STEMMER IMAGING a présenté Common Vision Blox (CVB), une bibliothèque de programmation puissante pour le développement et la mise en œuvre de solutions de vision rapides et fiables, utilisée avec succès dans plus de 80 000 applications de part le monde.