STEMMER IMAGING

Japan Quality, ...

... le maître-mot des fabricants de produits pharmaceutiques.

Sur le marché japonais, l’aspect visuel des produits est extrêmement important, car plus que dans d’autres cultures, le moindre défaut optique entame la confiance que les consommateurs japonais ont dans le bon procédé de production et la qualité globale d’un produit. Ainsi, un médicament présentant un minuscule défaut optique devient quasi invendable. Et pour les fabricants pharmaceutiques exportant leurs produits vers le Japon, l'apparence est donc un critère tout aussi important que les effets du produit ou son innocuité.

Installée à Bickenbach dans le sud de la Hesse (Allemagne), l’entreprise Scanware Electronic satisfait depuis des années déjà à ces exigences strictes de qualité pour le contrôle du remplissage et du conditionnement de ses produits pharmaceutiques. « En tant que PME œuvrant sur la scène internationale, nous développons et produisons depuis déjà 1989 des systèmes d’inspection pour les installations de conditionnement dans l’industrie pharmaceutique », explique le directeur de Scanware, Harald Mätzig.

« Dès 1993, nous avons lancé le premier système couleurs sur le marché et nous avons développé dans les années suivantes plusieurs systèmes d’inspection et de contrôle pour toutes les étapes importantes du processus le long de la chaîne de conditionnement. Le Lynx-Spectra introduit en 2003 est un autre système couleurs fonctionnel de cette série, utilisé par de nombreux fabricants pharmaceutiques. »

Des installations de plus en plus complexes

Cette extrême précision exigeait ainsi que le système d’inspection mis en œuvre soit capable de détecter des particules de l’ordre de quelques dixièmes de millimètres et permette une différenciation extrêmement élevée des couleurs. De surcroît, ces performances devaient être garanties au sein d’une chaîne présentant des vitesses jusqu’à 300 cycles à la minute, ce qui correspond à un rendement d’inspection de 900 blisters par minute avec les emballages blister les plus courants à trois rangées.

Le système de vision remanié devait donc présenter une combinaison optimale entre résolution et vitesse afin de ne pas ralentir la machine. « Il fallait donc atteindre la résolution maximale possible pour la fréquence d'images exigée », insiste Dirk Schneider au sujet de la tâche. « Avec bien entendu une exigence de fiabilité à 100% de détection de défauts. »

La solution parfaite : des caméras couleurs 3CCD

Selon lui, une caméra couleurs monopuce n’entrait pas en ligne de compte. « Pour atteindre la séparation des couleurs requise, ce type de caméra nécessite une résolution très élevée. L’ensemble des données serait alors trop grand et la vitesse de traitement trop faible », précise le responsable développement chez Scanware.

Les conditions-cadres mécaniques et électriques des machines de conditionnement ne permettant pas d’installer une seule caméra à haute résolution très éloignée du plan de travail, la mise en œuvre de plusieurs caméras à une distance de travail réduite représentait donc l’alternative technique. « La solution idéale pour résoudre le problème : l’utilisation de caméras couleurs 3CCD disposées en cascade » , conclut Dirk Schneider.

L’étape suivante consistait à trouver les caméras adéquates et les objectifs correspondants pour ce concept à plusieurs caméras que Scanware avait élaboré pour atteindre la « Japan Quality ». C’est ainsi que Scanware a fait appel à l’expertise de son partenaire de longue date pour les systèmes de vision : « Depuis de nombreuses années, STEMMER IMAGING est notre fournisseur privilégié pour les composants de système de vision et il nous a déjà souvent aidé avec toute son expérience pour d’autres installations » , explique Dirk Schneider.

« Un procédé d’étalonnage est disponible pour cette caméra afin de compenser les spécificités », ajoute Dirk Schneider au sujet de la JAI CV-M9 CL. « Nous avons donc développé avec STEMMER IMAGING une structure d’étalonnage qui a préalablement été testée chez nous. Entre-temps, les caméras ont été ajustées à Puchheim puis livrées chez nous pour intégration dans les systèmes Lynx Spectra HR. »

Conçu pour le long terme

Les produits pharmaceutiques peuvent connaître un cycle de vie de plusieurs décennies. Ceci signifie pour les installations Scanware qu’elles doivent rester parfaitement fiables pendant au moins dix ans, tout en fournissant une qualité équivalente et constante. « Outre l’excellente qualité des caméras, celles-ci devaient aussi pouvoir restées livrables sur le long terme : ce dernier critère étaient particulièrement décisif » , précise Dirk Schneider. Les spécifications du fabricant JAI concernant le développement prévu du produit furent ainsi très importantes dans le choix de la caméra.

« Nous savons que les responsables des produits STEMMER IMAGING restent en contact étroit avec les fabricants des produits qu’ils proposent. Ils sont donc informés en temps utile sur des éventuels développements ou abandons », explique Harald Mätzig. « Pour de tels produits haut de gamme, STEMMER IMAGING est souvent le plus grand acheteur au monde, ce qui agit positivement sur la durée de disponibilité desdits produits. Ceci nous procure en tant que client toute la sécurité de planification requise. »

Refroidissement par eau pour un rendement constant

Les caméras disposées l’une à côté de l’autre sont aménagées sous un capot inox fermé. Dans un tel espace réduit, chaque caméra transmet sa propre chaleur aux autres caméras. Tout l’espace autour des caméras a donc tendance à se réchauffer. Comme l’industrie pharmaceutique fabrique également de nombreux produits qui génèrent des poussières, toute ventilation quelle qu’elle soit est indésirable. Scanware a résolu ce problème avec un système de refroidissement par eau pour les caméras.

Des températures ambiantes très élevées ou variables ne constituent pas un environnement optimal de fonctionnement des caméras, et entraînent une certaine dispersion des couleurs. « Sans ce refroidissement par eau, l’avantage apporté par les systèmes à plusieurs caméras en terme de résolution serait anéanti par la déviation de couleur due à la température », explique Dirk Schneider.

L’une des dernières étapes du développement résidait dans l’intégration de tous les composants du système d’inspection - les caméras, les objectifs ad hoc, le module d’éclairage LED, le système de refroidissement par eau pour les caméras - dans un espace relativement étroit. Les développeurs de Scanware ont ici accompli un grand travail pour la construction optimale du système.

Réglage fin par ordinateur

Outre le pré-étalonnage des caméras et l’optimisation de leur température via le refroidissement par eau, le logiciel offre en fin de compte plusieurs options pour le réglage fin de l’indentification des couleurs. En tant qu’interface utilisateur, le logiciel propose de nombreux outils d’évaluation statistique pour l’inspection des produits. Il permet de contrôler des bandes, de détecter des erreurs consécutives et propose des informations post-mise en place qui indiquent à l’opérateur les endroits où des comprimés manquants peuvent encore être déposés. Par ailleurs, les paquets d'erreurs sont identifiés et localisés afin de pouvoir supprimer les causes de défaut. Les exigences du client sont également prises en considération pour implémenter les possibilités d’évaluation statistique requises.

Les tolérances spécifiques aux produits comme par exemple différents produits, couleurs et formes au sein d’un seul et même emballage blister, peuvent aussi être programmées. Ceci peut s’avérer nécessaire pour certaines préparations et combinaisons de préparations qui doivent être prises sur une période définie.

Second système d’inspection pour la face inférieure

« Pour les applications Japan Quality, nous devons à nouveau inspecter le produit sur sa face inférieure à l’aide d’un second module de caméras, cela afin de vérifier si une erreur n’est pas survenue pendant le trajet entre le système de caméras et la station de scellement » , ajoute le directeur Harald Mätzig. « Ceci nous permet en outre d’inspecter la face inférieure du produit quant à d’éventuelles erreurs. »

Minimiser les risques

En ce qui concerne les solutions de conditionnement, les acteurs de l’industrie pharmaceutique considèrent et évaluent souvent deux grands facteurs de risque : le risque pharmaceutique et le risque financier. Le procédé de contrôle automatique de la qualité permet de réduire ces deux sources de risque.

Le risque pharmaceutique se rapporte au fait que le patient ne reçoit pas la quantité spécifiée de principe actif en raison d’erreurs survenues lors du processus de conditionnement, par exemple suite à une rupture des comprimés et à la dépose intempestive de morceaux de ces comprimés dans l’emballage. Les couleurs jouent ici aussi un rôle : dans le cadre de la prise de certaines substances hormonales pendant une période prolongée, les produits sont colorés en fonction des intervalles prévus pour la prise des substances. Il convient donc ici de prendre les comprimés de la couleur correcte pendant la période spécifiée.

Le risque financier découlant directement du processus de conditionnement réside dans la quantité de produit conforme éjectée hors processus. Si une cavité n’est pas ou incorrectement remplie lors du processus de conditionnement avant d'être scellée, l’emballage blister complet doit être rejeté. Jeter de cette manière des produits pourtant conformes nuit forcément à la rentabilité.

Lors de la formulation des exigences pour les systèmes d’inspection, le taux maximum de rejet de produits conformes est toujours spécifié. Pour les machines de conditionnement sous blister, cette valeur est en général inférieure à 1 %, voire à 0,1 %. De surcroît, le rejet de produits conformes doit diminuer graduellement vers la fin de la chaîne de processus car le produit se rapproche de l’état final de livraison et est d’autant plus cher.

Obtention de la « Japan Quality »

Le directeur de Scanware Harald Mätzig résume la situation en ces termes : « De tels projets complexes seraient nettement plus difficiles à réaliser sans l’excellente collaboration entre STEMMER IMAGING et Scanware, et sans une bureaucratie simplifiée lors des phases de développement. Notre installation est entre-temps pleinement fonctionnelle, et nous permet de garantir aux patients – japonais ou non – un contrôle parfait à 100% des comprimés contenus dans l’emballage blister, même si le médicament a auparavant déjà parcouru la moitié du globe. »